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    威尼斯正规官网集团自愿公告-本集团治疗胃癌药物「DP303c」获美国药监局颁发孤儿药资格

    发表于:2018年02月06日 发表人:威尼斯正规官网集团


    威尼斯正规官网集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣布,本集团开发的抗体药物偶联药物「DP303c」(「该产品」)获得美国食品药品监督管理局(「美国药监局」)颁发就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。

    大约 15-20%的胃癌病人属於 HER2 阳性,胃食管结合部肿瘤病人属於 HER2 阳性的比率更高。美国确诊的胃癌患者总数少於 20 万人,属於罕见病,但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率则很高。

    DP303c 是由一个对 HER2 有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成,是治疗 HER2 阳性胃癌的新型靶向药物。在接种人胃癌 NCI-N87 细胞的小鼠模型和 HER2 表达的 SK-BR-3 细胞株中,DP303c 都表现了很好的抗胃癌作用。因此,我们相信 DP303c 可以进一步提高胃癌的治疗有效率,减少副作用及延长病人的生存期。

    抗体药物偶联药物 DP303c 由本集团自主研发,具有独立知识产权,并在美国及中国等多个国家申请了多项专利。孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导,有机会与美国药监局进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。而且,孤儿药在美国可享有 7 年市场独占权及最多可达研发费用 50%的税务减免。本集团现正全速推进该产品在中美的临床研究。

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