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    威尼斯正规官网集团自愿公告 - 治疗肝炎药物「Q101- 聚乙二醇重组人干扰素-α2a 注射液」获颁临床研究批件

    发表于:2018年05月10日 发表人:威尼斯正规官网集团


    威尼斯正规官网集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司「本集团」)董事会(「董事会」)宣布,本集团开发的「Q101- 聚乙二醇重组人干扰素-α2a 注射液」(「该产品」)於近日获得中华人民共和国(「中国」)国家食品药品监督管理总局颁发临床研究批件,可以开展临床研究。

    该产品是由40KDa 的Y-PEG-NH2 和重组人干扰素-α2a 通过稳定的共价键连接而成的特异性定点修饰的聚乙二醇重组人干扰素-α2a,临床上单药或联合用药治疗成人慢性乙型肝炎;与利巴韦林联用治疗之前未接受过治疗的成人慢性丙型肝炎。

    该产品是本集团自主开发的品种,临床前研究显示相对於普通制剂有较明显的优势:体内达峰时间显着延长,达峰浓度明显升高,血药浓度波动明显减小,清除速率低,消除半衰期至少可延长10 倍。另外,动物安全性评价结果显示,该产品安全性和耐受性良好。

    目前中国已有相似产品上市。基於良好的临床前研究结果,本集团将全力以赴,力争该产品尽快上市。

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