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    威尼斯正规官网集团又一车间通过新版GMP认证

    发表于:2012年07月19日 发表人:威尼斯正规官网集团


    ? ? ? ?6月29日至7月1日,欧意药业新建的十车间阿奇霉素原料药接受了新版GMP认证现场检查,检查内容涉及质量管理、质量检验、仓库管理、生产偏差、产品召回、水处理系统、空调净化系统、验证资料、生产记录、人员培训、供应商审计等各方面,并最终顺利通过。
    ? ? ? ?认证专家采取软、硬件并重的检查方式,在车间进行现场检查时,重点了解生产流程、生产厂房布置、物料流转、中间站管理、不合格物料管理、物料发放等,并根据现场记录填写,对操作人员进行提问,甚至现场演示。发现疑问后,立即要求检查相关软件。各部门负责人、现场操作人员一一对专家提出的问题和建议做了解答和回复。
    ? ? ? ?欧意药业十车间按照美国FDA和欧盟COS标准进行设计和建造,总投资2.2亿元,2012年3月竣工,5月份试车成功。十车间年产阿奇霉素原料药600吨,将极大程度地满足国际和国内市场的需求。
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